原研：辉瑞公司；
FDA：无胶囊剂上市。
ApplNo
TECode
RLD
ActiveIngredient
DosageForm;Route
Strength
ProprietaryName
Applicant
N
AB
No
FLUCONAZOLE
TABLET;ORAL
MG
DIFLUCAN
PFIZER
N
AB
No
FLUCONAZOLE
TABLET;ORAL
MG
DIFLUCAN
PFIZER
N
AB
Yes
FLUCONAZOLE
TABLET;ORAL
MG
DIFLUCAN
PFIZER
N
AB
No
FLUCONAZOLE
TABLET;ORAL
50MG
DIFLUCAN
PFIZER
EMA（澳大利亚、法国、德国、瑞典、西班牙等多国）：有50mg、mg、mg和mg规格胶囊上市（有辉瑞的）；无片剂上市。
PMDA（日本）：有50mg、mg的胶囊上市（有辉瑞的）；无片剂上市。
2、国内生产上市情况产品名称
规格
获批厂家
氟康唑片
FluconazoleTablets
50mg，0.1g，0.15g
共36个批准文号
氟康唑胶囊
FluconazoleCapsules
50mg，0.1g，0.15g
共79个批准文号
有外企本土化生产2家，如下：辉瑞制药有限公司，规格：50mg和0.15g（商品名：大扶康）。赛诺菲(杭州)制药有限公司，规格：0.1g（商品名：麦尼芬）。3、进口情况有胶囊进口，如下：产品名称规格
商品名
注册证号获批厂家氟康唑胶囊50mgMedoflucon麦道福慷H塞浦路斯，MedochemieLtd.二、原料药理化性质1、关键理化信息理化项目
性质描述
性状
白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带特异臭。
熔点
?℃
溶解度
在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在二氯甲烷、水或醋酸中微溶，在乙醚中不溶。
LogP
0.4
解离常数（pKa）
1.81（针对三唑基、采用滴定法测定）
立体结构
无手性中心
引湿性
见下表
晶型
有3种晶型，晶型Ⅲ为辉瑞所用
溶剂化物、水合物
无
粒度
/
将用于制剂生产的物理形态
/
2、在各种溶出介质中的溶解度及稳定性在各溶出介质中的溶解度（37℃）：
pH1.2：16.0mg/ml
pH4.0：4.7mg/ml
pH6.8：4.5mg/ml
水：4.0mg/ml
在各溶出介质中的稳定性：
水：未测定。
在各pH值溶出介质中：未测定。
光：未测定。
3、生物药剂学分类统（BCS）
1/3类；
三、制剂1、制剂处方
内容
处方
商品名及生产厂家（国别）
原研制剂处方（胶囊）
50mg规格：
内容物：一水乳糖（49.70mg），玉米淀粉，二氧化硅，硬脂酸镁，十二烷基硫酸钠；
囊壳组成：明胶，二氧化钛（E），PatentblueV(E)；
mg规格：
内容物：一水乳糖（99.41mg），玉米淀粉，二氧化硅，硬脂酸镁，十二烷基硫酸钠；
囊壳组成：明胶，二氧化钛（E），Erythrosin(E)，PatentblueV(E)；
mg规格：
内容物：一水乳糖（.12mg），玉米淀粉，二氧化硅，硬脂酸镁，十二烷基硫酸钠；
囊壳组成：明胶，二氧化钛（E），PatentblueV(E)；
mg规格：
内容物：一水乳糖（.82mg），玉米淀粉，二氧化硅，硬脂酸镁，十二烷基硫酸钠；
囊壳组成：明胶，二氧化钛（E），Erythrosin(E))
Indigocarmine(E)。
DIFLUCAN?，辉瑞（欧洲上市）
其他仿制品处方（胶囊）
50mg规格：
内容物：一水乳糖，玉米淀粉，二氧化硅，硬脂酸镁，十二烷基硫酸钠
囊壳：二氧化钛，亚硫酸钠，亚硫酸氢钠；
mg规格：
内容物：一水乳糖，玉米淀粉，二氧化硅，硬脂酸镁，十二烷基硫酸钠
囊壳：二氧化钛，亚硫酸钠，亚硫酸氢钠，红色号，黄色5号
日本辉瑞
2、溶出曲线
项目名称
标准来源
溶出介质
溶出方法
介质体积
取样点
限度
氟康唑片
Ch.P
0.1mol/L盐酸
篮法
ml（规格50mg）或0ml（规格/mg）；转/min
45min
≥80%
IP
0.1mol/L盐酸
桨法
ml；50转/min
45min
≥80%
USP36
水
桨法
ml或ml（规格mg及以上）；50转/min
45min
≥75%
氟康唑胶囊
Ch.P
0.1mol/L盐酸
篮法
ml（规格50mg）或0ml（规格/mg）；转/min
45min
≥80%
JP16
水
桨法
ml；50转/min
90min
50mg：≥80%
mg：≥70%
IP
0.1mol/L盐酸
桨法
ml；50转/min
45min
≥80%
DrugName
DosageForm
USPApparatus
Speed(RPMs)
Medium
Volume(mL)
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