来源：CDE
关于征求基药目录中的国内特有品种评价建议的通知
为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）的要求，加快推进基药品种的一致性评价工作，我办针对目录中的国内特有品种，经梳理调研，并组织企业和一致性评价专家委员会召开多次会议讨论，对上述品种形成评价建议（见附件），现公开征求意见。
申请人如有意见和建议，请于年8月30日前通过电子邮箱反馈我办。
联系人：刘淑洁、李芳
联系方式：liushj
cde.org.cn；lifangcde.org.cn仿制药质量与疗效一致性评价办公室
年7月31日
基药目录中的国内特有品种评价建议
（征求意见稿）
序号
编号
品名
规格
评价建议
1
45
复方氢氧化铝片
已批准的所有规格
1.复方氢氧化铝片为中西药复方制剂，含有中药颠茄流浸膏成分，作为抗胃酸药临床疗效和安全性明确。
2.本品无需开展临床有效性试验，豁免生物等效性试验。本品对于慢性胃炎的临床证据不充分，建议修订说明书。
3.本品成分复杂，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。
2
73
消旋山莨菪碱片
5mg；10mg
1.消旋山莨菪碱片为M胆碱受体拮抗剂，用于解除平滑肌、胃肠绞痛、胆道痉挛，在我国临床应用多年，临床疗效和安全性明确。
2.本品无需开展临床有效性试验；此外，说明书中“有机磷中毒”适应症的临床证据不足，建议修订说明书。
3
氢溴酸山莨菪碱片
5mg；10mg
1.氢溴酸山莨菪碱片为M胆碱受体拮抗剂，用于缓解胃肠道痉挛所致的绞痛，但多年未在临床应用，临床安全性、有效性证据不足。
2.本品建议开展临床有效性试验；此外，说明书中“眩晕症，微循环障碍，有机磷中毒”适应症的临床证据不足，建议修订说明书。
4
胶体果胶铋胶囊
50mg（以铋计）
1.胶体果胶铋胶囊可与其他药物联用以根除幽门螺杆菌（HP），《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》（年）推荐铋剂四联（PPI+铋剂+2种抗生素）作为主要的经验性治疗根除HP方案，但缺乏循证医学证据支持。
2.本品建议开展针对抗HP的临床有效性试验，以提供相应的循证医学证据；本品对于慢性胃炎的临床证据不充分，建议修订说明书。
3.安全性方面，可参考国家药品监督管理局《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告》（年第32号）进行人体药代比较研究，受试制剂人体铋吸收不应高于参比制剂。
5
乳酶生片
0.15g；0.3g
1.乳酶生为活肠球菌的干燥制品，属于微生态制剂，国外此类活菌制品常作为膳食补充剂。
2.本品用于消化不良、饮食失调引起的腹泻方面疗效安全性明确，无需开展临床有效性试验，豁免生物等效性试验。
3.本品为活菌制品，不推荐参比制剂。
6
2
盐酸小檗碱片
50mg；mg
1.盐酸小檗碱片用于肠道感染，在胃肠道局部起效，体内吸收极少，在我国临床应用多年，临床疗效和安全性明确。
2.本品无需开展临床有效性试验，豁免生物等效性试验。
3.本品暂不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。
7
92
制霉素片
10万单位；25万单位；50万单位
1.制霉素片为多组分的抗真菌药物，口服用于治疗消化道念珠菌病，其组成及各组分的比例与国外制霉菌素片均不同。
2.本品在临床上的应用多为经验性用药，建议开展临床有效性试验，修订说明书。
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